ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РФ ХIII ИЗДАНИЯ: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ И ИХ ИСПЫТАНИЯ1. Саканян Е. И. Она составляет основу системы стандартизации и последующего контроля качества лекарственных средств как в Российской Федерации, так и за рубежом.

В настоящее время лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории РФ представлены в виде 4. В ГФ ХIII издания включены 2.

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РФ ХIII ИЗДАНИЯ: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ. Трансдермальные пластыри. Вводится впервые. ОФС на 13 ЛФ были представлены в ГФ СССР Х издания

Скачать Электронные книги. Название: Государственная Фармакопея СССР 10-е изд. Автор: Автор неизвестен. Формат документа: (djvu (Для . Микробиологических показателей - по ГОСТ 26669 и . Государственная фармакопея СССР (издание десятое). Электронный текст документа. Определение летучих веществ и воды. Метод высушивания. ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ СССР.

ОФС) на лекарственные формы и 1. ОФС, посвященных их фармацевтико- технологическим испытаниям. Введенные впервые и пересмотренные ОФС составлены с учетом современных требований, предъявляемых к лекарственным формам, гармонизированных с требованиями ведущих зарубежных фармакопей. Государственная фармакопея СССР. Государственная Фармакопея СССР.

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ СССР. XI ИЗДАНИЕ (ВЫПУСК 1. Длина капиллярных колонок обычно составляет от 10 до 100 м. Левзея в Государственной Фармакопее СССР. А также в виде водно-спиртовых экстрактов, настоев и отваров. 8 мм, не более 10%; частиц, проходящих сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм, не более 10%. Р 4.2.2643-10 Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их. Государственная фармакопея СССР. Государственные фармакопеи СССР X, XI и XII изданий 1968 года.

Государственная Фармакопея Республики Беларусь. Государственная Фармакопея Республики Казахстан. Государственная Фармакопея Украины.

Федеральный закон Российской Федерации от 1. Цындымеев А. Г. Российская фармакопейная практика и перспективы ее развития / А. Игры Дочислового Периода По Математике.

Г. Цындымеев, Ю. В. Олефир, В. А. Меркулов и др. Проведенный анализ показал, что наиболее распространенной лекарственной формой являются таблетки. Число препаратов, представленных в этой лекарственной форме достигает 3. На долю остальных 3.

Распределение лекарственных форм по пути введения представлено на рисунке. Виды лекарственных форм, в которых представлены препараты на российском фармацевтическом рынке, в зависимости от пути введения.

Данные рисунка свидетельствуют о том, что наибольший процент из числа зарегистрированных лекарственных препаратов приходится на препараты в лекарственных формах для внутреннего применения (4. Для обозначения общих требований, предъявляемых к лекарственным формам, впервые в ГФ РФ включена ОФС «Лекарственные формы». В ней приведены основные термины и определения, используемые при описании производства и изготовления ЛФ, классификация ЛФ по агрегатному состоянию, по типу дисперсной системы, по пути введения и типу высвобождения. Отнесение ЛФ к той или иной классификационной подгруппе в зависимости от ее особенностей (агрегатного состояния, технологии получения, вспомогательных веществ, способов введения) и свойств действующего вещества (источника получения фармацевтической субстанции, физико- химических свойств и др.) определяет подходы к оценке их качества. В ОФС «Лекарственные формы» описаны общие подходы к производству/ изготовлению ЛФ. Отмечены показатели, которые являются обязательными для оценки качества лекарственного препарата независимо от ЛФ, даны указания по введению других показателей качества в зависимости от свойств ЛФ и показатели, испытание по которым проводится на стадии производственного процесса. Приведены также общие указания по упаковке, маркировке и хранению.

В ГФ РФ включены 2. ОФС на лекарственные формы. Их перечень представлен в табл. Таблица 1. Перечень ОФС на лекарственные формы, включенные в ГФ РФ ХIII издания. Одним из главных параметров эффективности ингаляции является такая величина, как депозиция, т.

Основным фактором, определяющим депозицию частиц в дыхательных путях, является размер частиц аэрозоля. Для определения количества действующего вещества, которое доходит до респираторного тракта, введен показатель «Респирабельная фракция», определяемая по включенной впервые в ГФ РФ ОФС «Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц». ЛФ для ингаляций могут быть представлены растворами, суспензиями, эмульсиями, аэрозолями, спреями и порошками. Для ЛФ для ингаляций, снабженных дозирующим устройством, определяют такой показатель, как «Однородность доставляемой дозы».

ОФС «Растворы» посвящена большой группе лекарственных препаратов, находящихся в следующих ЛФ: собственно растворы, капли, микстуры, ароматные воды, сиропы, концентраты для приготовления растворов. В ОФС приведены общие указания по особенностям технологии и стандартизации лекарственных препаратов в зависимости от ЛФ и назначения. В отличие от пластырей медицинских, для трансдермальных пластырей, впервые описанных в ГФ РФ и предназначенных для контролируемой доставки лекарственного вещества в системный кровоток путем пассивной диффузии через неповрежденную кожу, основным показателем качества является скорость высвобождения действующего вещества или скорость подачи через полимерную мембрану в выбранную среду растворения.

Этот показатель определяется по ОФС «Растворение для трансдермальных пластырей», также впервые включенной в ГФ РФ XIII издания. Среди ЛФ, получаемых из лекарственного растительного сырья, впервые описаны гранулы резано- прессованные, предназначенные для получения водных извлечений. Актуализированные ОФС на ЛФ, представленные ранее в действующих фармакопеях, значительно дополнены в соответствии с требованиями мировых фармакопейных стандартов. В ОФС «Аэрозоли и спреи» особое внимание уделено требованиям к качеству, предъявляемым в зависимости от того, является ЛФ дозированной или недозированной: для недозированных аэрозолей определяют содержание действующего вещества в баллоне, процент выхода содержимого упаковки; для дозированных аэрозолей – содержание действующего вещества в дозе; количество доз в баллоне. В ОФС «Глазные лекарственные формы», разработанной взамен ОФС ГФ Х и ГФ ХI «Капли глазные», помимо капель глазных представлены и другие ЛФ, применяемые в офтальмологической практике: жидкие и мягкие ЛФ для местного применения, твердые ЛФ для приготовления капель глазных, твердые ЛФ для инъекционного и имплантационного введения. Твердыми дозированными офтальмологическими ЛФ являются пленки глазные, состоящие из пленкообразователя и одного или нескольких лекарственных веществ, предназначенные для помещения в конъюнктивальную полость, а также имплантаты глазные, предназначенные для введения во внутренние структуры глаза на длительный период времени для оказания определенного фармакологического действия.

ОФС «Гранулы» и «Капсулы» содержат методику определения распадаемости в зависимости от вида гранул (гранулы, покрытые и непокрытые оболочкой, кишечнорастворимые и шипучие) и капсул (капсулы твердые и мягкие, кишечнорастворимые). Важной группой ЛФ являются ЛФ для парентерального применения, что связано с быстротой их действия и высокой степенью биологической доступности. По сравнению с ОФС ГФ СССР ХI «Инъекционные лекарственные формы», в которой представлены преимущественно растворы, в ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» включены, помимо таких жидких ЛФ, как растворы для инъекций, также инфузионные ЛФ, концентраты, порошки и лиофилизаты, ЛФ для имплантации, в том числе, с длительным периодом высвобождения. Для суппозиториев введен показатель «Растворение».

Выполнение этого теста предполагает использование специального прибора. Для оценки качества суппозиториев на липофильной основе по этому показателю представлена отдельная ОФС. В ОФС «Суспензии» дополнительно введены такие показатели качества как р.

Н, размер частиц и вязкость. Таблетки, как уже отмечалось ранее, являются наиболее востребованными среди лекарственных препаратов, имеющихся в арсенале современной медицины. Наличие или отсутствие оболочки, скорость и характер высвобождения действующего вещества, состав и способ применения таблеток определяют их классификационное деление на группы и обуславливают различие методик испытаний и предъявляемых требований. Значительно дополнена ОФС «Эмульсии», в которой подробно описаны особенности технологии и испытания.

В ОФС «Настои и отвары», помимо особенностей технологии, описаны испытания этой ЛФ, изготавливаемой преимущественно экстемпорально.